Editado por Paula Cohen 20 de maio de 2025 / 12:48 EDT / CBS News O manjar e a Gestão de Medicamentos diz que decidiu continuar aprovando as atualizações da vacina CoVID-19 para idosos e outros com maior risco de doenças graves, mas exigirá que os fabricantes de vacinas conduzam os principais ensaios clínicos novos antes de aprová-los para uso mais extenso. A decisão significa que muitos americanos sem condições subjacentes podem não ter chegada a fotos atualizadas. “O FDA aprovará vacinas para pessoas de elevado risco e, ao mesmo tempo, exigirá dados robustos e padrão de ouro sobre pessoas de grave risco”, disse a filial e o item publicado pelo New England Journal of Medicine, o responsável da FDA Dr. “Ensaios randomizados e controlados por placebo” antes que o FDA aprovará aplicativos futuros para dar tiros a “todas as pessoas saudáveis” entre 6 meses e 64 anos, escreveram eles. Caso contrário, as empresas só serão capazes de obter suas atualizações de vacinas covid-19 de rotina aprovadas para idosos e pessoas com uma requisito médica subjacente que aumenta o risco de doenças graves, porquê gravidez ou diabetes. “A gama de doenças na definição de cdc sugere que 100 milhões de fitas e até a figura de um milhão de tensões e até a definição de finas, porquê a fita, a gama e a saúde da figura de subida e a depressão é que a depressão é que a depressão é que a gama de que a depressão é que a depressão é que a gama de que a depressão é que a depressão é que a gama de que a depressão é que a depressão é que a definição de riscos de um riscos que é uma quantidade e a obesidade e a gama de condições de saúde. Makary e Prasad criticaram os EUA por adotarem “uma estrutura regulatória de tamanho único” para conceder uma ampla autorização para os impulsionadores de vacinas covid-19 anteriores no pretérito e citaram a baixa adoção de tiros anuais de covid-19 anuais. Eles também apontaram para outros países desenvolvidos que já limitaram os impulsionadores anuais de vacinas covid-19 a unicamente adultos mais velhos e aqueles com condições subjacentes que aumentam seu risco de doenças graves. “A política dos EUA às vezes foi justificada ao esgrimir que o povo americano não é sofisticado o suficiente para entender as recomendações de idade e risco. Rejeitamos essa visão”, escreveram eles. A novidade “estrutura regulatória para a vacinação com Covid-19” estabelecida pela novidade liderança da FDA sob o secretário de Saúde e Serviços Humanos Robert F. Kennedy Jr. vem primeiro de uma reunião importante das consultores de vacinas externas da filial nesta quinta-feira, para sentenciar sobre porquê atualizar a tensão usada nas fotos da próxima temporada. Nos últimos anos, o FDA iluminou essas atualizações em um processo semelhante às fotos anuais da gripe, com base em grande secção em dados de laboratório que mostram que as vacinas podem desencadear níveis de anticorpos semelhantes às fotos aprovadas anteriormente. Essa é uma barra mais baixa do que exigir novos ensaios randomizados das vacinas testadas contra um placebo para mostrar que evita doenças sintomáticas – um processo que geralmente é necessário unicamente para novas fotos quando não há imunização atualmente aprovada disponível. Mas Makary e Prasad disseram que os tiros Covid-19 devem ser mantidos em um padrão dissemelhante, citando diferenças na maneira porquê o vírus se afasta e na isenção oferecida por vacinas e infecção anterior. “Por termo, esses estudos por si só podem prometer que a estratégia americana de repetições repetidas seja baseada em evidências”, eles escreveram. Não está simples se e quando os fabricantes de vacinas seriam capazes de conduzir esses tipos de ensaios, se quisessem tentar novamente para uma aprovação mais ampla do FDA. Makary e Prasad lançaram a possibilidade de ensaios logo que os próximos meses. “O Covid-19 tem transmissão de verão que pode facilitar a conduta de estudos randomizados que continuam a se utilizar em períodos futuros”, escreveram eles. Os porta -vozes dos fabricantes de vacinas Pfizer e Moderna não responderam imediatamente a um pedido de observação. Um porta -voz da Novavax se recusou a comentar. A Novavax obteve uma estreita aprovação da FDA no termo de semana para sua vacina covid-19, limitada a idosos, muito porquê adultos e adolescentes com pelo menos uma requisito subjacente. Enquanto os prestadores de serviços de saúde dos EUA geralmente são permitidos por uma retenção de que a aprovação da APEDIMENTATA APENDENDA A APROUTILA DE APENDENHA LANDA LEFTINA LEFTINA LEFTINA, LEFRETING LEFTINA, LEFRETING LEFTINA LEFORTA LEFERTINA LEFTINA A APENDAÇÃO DE AGENHORA, Isso ocorre quando os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também têm pesado recomendações restritas para as fotos. As recomendações do CDC impactam diretamente quais vacinas as seguradoras de saúde são necessárias para tapulhar de contrato com a lei. Coronavírus Pandemic More Alexander Tin Alexander Tin é um repórter do dedo da CBS News, com sede no Bureau de Washington, DC. Ele abrange agências federais de saúde pública.

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